HOME-皇马-「高效益,更安全」仪器信息网鸦胆亭对照品专题为您提供2024年最新鸦胆亭对照品价格报价、厂家品牌的相关信息， 包括鸦胆亭对照品参数、型号等，不管是国产，还是进口品牌的鸦胆亭对照品您都可以在这里找到。 除此之外，仪器信息网还免费为您整合鸦胆亭对照品相关的耗材配件、试剂标物，还有鸦胆亭对照品相关的最新资讯、资料，以及鸦胆亭对照品相关的解决方案。
对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。远慕生物提供以下服务：1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）
精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的线%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号
药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。
全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。”国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。
上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！招商电线 E-mail: URL:
《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站。 岛津官方微博地址。岛津微信平台
岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。
p由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。/pp style=text-align: centerimg src=培训现场.jpg//pp style=text-align: center strongspan style=color: rgb(0, 112, 192) 培训现场/span/strong/pp本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。/pp style=text-align: centerimg src=史晋海博士主持.jpg//pp style=text-align: center strongspan style=color: rgb(0, 112, 192) 史晋海博士主持/span/strong/ppstrongspan style=color: rgb(0, 112, 192) /span/strong/pp style=text-align: centerimg src=余立老师2 .jpg/br//pp style=text-align: center strongspan style=color: rgb(0, 112, 192) 余立老师/span/strong/pp style=text-align: centerimg src=周立春老师.jpg//pp style=text-align: center strongspan style=color: rgb(0, 112, 192) 周立春老师/span/strong/ppstrongspan style=color: rgb(0, 112, 192) /span/strong/pp style=text-align: centerimg src=山广志老师.jpg//pp style=text-align: center strongspan style=color: rgb(0, 112, 192) 山广志老师/span/strong/pp无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。br//pp杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。/pp微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。/pp会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。/pp生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。/pp/p
项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否
p辽宁省环保厅21日发布，2016年将从治、防、管、建、查、改等多个方面推进环保工作，其中包含抗霾、控煤、控车、降尘、加强在线监控等多种措施。/ppstrong全省将建30个省级雾霾对照监测站/strong/pp省厅和沈阳、大连形成预报预警能力，其他12个市今年底前形成预报预警能力。同时，今年大连、丹东、阜新、铁岭和朝阳市要抓紧建设a title= target=_self href=雾霾跨界监测站/strong/a，同时全省还要建设30个省级雾霾对照监测站。/pp启动《辽宁省污水综合排放标准》修订工作，做好《施工及堆料场地扬尘排放标准》发布和备案工作，以环境标准倒逼污染行业转型升级。/ppstrong加强总量控制 增加VOC和总氮指标/strong/pp“十三五”总量减排指标，增加一项voc指标，局部地区还要增加总氮指标。省厅抓紧向各市分解，力争上半年省政府与各市政府签订减排目标责任书。/pp以燃煤电厂超低排放改造为重点，在能源领域实施环保综合提升工程，提高能源利用效率。/pp加快推行排污许可制度。今年从主要污染物起步，把国家下达给我省的总量减排指标落实到相关企业，然后逐步向其他行业领域扩展，力争到2020年覆盖全省所有固定污染源企业。同时，今年要力争在全省启动排污权有偿使用与交易工作。/ppstrong强化网格化环境监管/strong/pp借助互联网平台，建立“互联网+”监管体系。沈阳正在利用“大数据”，建设“智慧城市”。我们要在沈阳搞试点，省市环保部门共同努力，力争今年底破题，然后向其他城市推广。/ppstrong加快在线监控能力建设/strong/pp一是以燃煤设施、钢铁、火电、水泥、平板玻璃、污水处理厂提标改造为重点，同步安装在线监控设施，并与环保部门联网。二是从今年起，环保部将按季度公布主要污染物排放超标国家重点监控企业名单，要求省级环保部门在门户网站同步公布。各市要督促重点排污单位加强监测，加强日常监管，督促重点排污单位按照规定方式依法公开排放信息，主动接受社会监督。三是构建省级“环保云”，尽快建成全省统一的实时在线环境监控系统。/p
前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。
红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展，分析技术的日益提升，红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍，但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面，我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用，为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去，人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时，需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此，这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩，这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢？因为只需扫一眼谱图的特征峰，即可快速查到所需答案。在大学校园里，这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团，以及如何更方便地获取复杂的数据，并让学生学会识别不同官能团的特征峰，从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中，红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中，红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如，研究人员可利用该工具，快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此，他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要，并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面，尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下，使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在，但不可否认的是，在当今FTIR技术背景下，它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器，我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析，简化了鉴定过程，此外，光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件（所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件）是一款将丰富的常用功能，与用户友好的界面，高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上，布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件，您能够以前所未有的方式，直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户，也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1：选择光谱测试工作流；2：选择测试方法，预览测试谱图；3：查看谱图分析结果；4：生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域，它们仍然具有非常高的实用性。相比之下，现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢？归根结底，这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具，布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。
3月24日，世界著名医学期刊《柳叶刀-传染病》报道了中国科学院微生物研究所高福院士团队联合安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的重组蛋白亚单位疫苗(ZF2001)1 期和2期临床试验结果(Yang et al, 2021, Lancet Infectious diseases)。试验结果表明，该疫苗安全性良好，没有与疫苗相关的严重不良事件，接种3剂次25μg疫苗的97% 入组者产生了可以阻断活病毒的中和抗体，中和抗体水平超过康复患者血清。目前，全球已经有多种针对COVID-19的疫苗，但它们仍不能满足人们接种的需求(Dai and Gao, 2021, Nature Reviews Immunology)。因此，大范围、多元化地广泛开发疫苗才可能有效控制COVID-19在全球的传播。重组蛋白亚单位疫苗具有产量高、安全性高、易于存储和运输等优势，是预防和阻断COVID-19传播的重要选择之一。ZF2001 疫苗基于以往MERS冠状病毒刺突蛋白(S)受体结合区(RBD)的二聚体理念(Dai et al, 2020, Cell)，将新冠病毒RBD进行串联重复设计成二聚体(RBD-dimer)抗原，成功保留了疫苗的效力，且小鼠免疫后的中和抗体滴度高于单体免疫效果。ZF2001 疫苗在国内的两期临床实验共招募950名、18至59岁的健康成年人，采用了随机、双盲和安慰剂对照的试验方案，试验在重庆医科大学第二附属医院、首都医科大学北京朝阳医院和湖南省湘潭疾控中心完成。试验对疫苗的安全性和免疫原性进行评估，包括不良事件和严重不良事件、抗体滴度、中和抗体滴度以及血清阳转率。结果表明：该疫苗具有良好的耐受性和免疫原性。大多数入组者没有观察到不良反应或者为轻度或中度的不良反应，主要是红肿、注射部位疼痛、骚痒等，为重组蛋白疫苗接种后常见反应。没有疫苗相关的严重不良事件发生。接种2剂次疫苗后，76%的人可以产生中和抗体。接种3剂次疫苗后97% 的人可以产生中和抗体。抗体的几何平均滴度(GMT)达到102.5，超过89份新冠康复病人血清中和抗体水平(GMT, 51)(图1)。此外，疫苗能产生适度和平衡的Th1/Th2细胞免疫应答。图1：新冠重组蛋白亚单位疫苗ZF2001在受试者身上产生超康复病人水平的中和抗体1期临床(A)结合抗体阳转率(B)结合抗体滴度(C)中和抗体阳转率(D)中和抗体滴度 2期临床(E)结合抗体阳转率(F)结合抗体滴度(G)中和抗体阳转率(H)中和抗体滴度。此外，今年2月，中国疾病预防控制中心高福团队在bioRxiv发布正在国际开展3期临床试验的部分结果，显示国产重组蛋白亚单位新冠疫苗ZF2001对南非新变种(501Y.V2)的中和效果。结果显示，虽然该疫苗接种者血清对南非新变种的中和效果稍有下降，但是依然保留大部分中和活性，提示该疫苗对南非新变种依然有保护效果(Huang et al, 2021, BioRxiv)。但是，由于动物源性冠状病毒的长期流行及相互重组 (Su et al, 2016, Trends in Microbiology)，未来仍需要研制通用的冠状病毒疫苗。目前，该疫苗正在乌兹别克斯坦、印尼、巴基斯坦和厄瓜多尔开展国际多中心3 期临床试验，且于2021年3月1日获得乌兹别克斯坦批准注册使用，是全球第一个获批使用的新冠重组蛋白疫苗。该疫苗亦于2021年3月10日获得中国紧急使用批准。安徽智飞龙科马杨世龙，中国科学院微生物所李燕、戴连攀，中国食品药品检定研究院王剑峰、何鹏为论文共同第一作者。中国食品药品检定研究院孟淑芳，中国科学院微生物所严景华，中国食品药品检定研究院胡忠玉，湖南省疾病预防控制中心高立冬和中国科学院微生物研究所高福为论文共同通讯作者。此项目获得国家重点研发计划、国家科技部药物研发重点项目、中国科学院先导专项和安徽智飞龙科马生物制药公司的支持。
各有关单位： 按照《中国化学试剂工业协会团体标准管理办法（2021 年修订版）》（中试协字〔2021〕 63 号）的要求，现予批准印发中国化学试剂工业协会 2023 年第二批团体标准《化学试剂 气相色谱用对照品 N,N-二甲基甲酰胺》等 14 项团体标准。请起草单位抓紧落实和实施项目计划，在标准制定过程中加强与有关方面的协调，广泛听取意见，保证标准质量和水平，按时完成团体标准制定任务。标准项目计划执行过程中有关问题，请及时与中试协团标委办公室联系。联系方式：联系人：朱传俊电话：中试协团标办公室邮箱：中国化学试剂工业协会2023年8月16日文件66 2023年印发第二批14项团体标准制定计划通知.pdf
STING抑制剂片段筛选案例干扰素基因刺激因子(Stimulator of interferon genes, STING)在天然免疫中发挥重要作用，当细胞被病原体(如病毒)感染时，STING可以诱导I型干扰素和促炎性细胞因子的产生，是靶向治疗自身免疫疾病和癌症的潜在靶标蛋白。近年STING相关研究火爆，管线数量激增。目前全球范围内在研的STING靶向药物超过50种。今天给大家介绍的STING抑制剂片段筛选案例是由NanoTemper和药明康德旗下的Crelux公司合作完成的。研究人员生产纯化了带有His-tag的STING蛋白，随后使用Prometheus蛋白稳定性分析仪进行缓冲液优化并使用环二核苷酸cGAMP作为阳性对照进行Thermal shift assay，快速验证了蛋白的结合活性。案例回顾：差示扫描荧光法表征蛋白配体互作，不加染料的那种接下来研究人员使用Dianthus完成了片段化合物库单点筛选及亲和力排序。在使用Dianthus进行筛选时，其中一个分子需要带有荧光。本实验中, 研究人员使用His-tag荧光标记试剂盒对STING蛋白进行了特异性标记，片段终浓度为500μM，结合缓冲液为50 mM HEPES, pH 7.4, 150 mM NaCl, 3 mM DTT, 0.005% TWEEN 20, 4% DMSO。 STING片段筛选流程下图为单点筛选结果，2213个片段加上阳性及DMSO对照（均重复一次）总共采集了5376个数据点，即14块384孔板。消耗590μg STING蛋白,上机检测时间约8h（Dianthus 33分钟即可完成一块384孔板检测，↓ 文末查看Dianthus上机演示）。紫色线框中的黄色数据点为阳性对照cGAMP，213个阳性化合物响应值CV仅0.25%，检测重复性非常好。最后将单点筛选结果中的162个hits（上图蓝色数据点）进行12个浓度点的梯度稀释检测亲和力。消耗STING蛋白190μg，上机检测时间约3小时。苗头化合物验证基于片段的药物发现 (FBDD) 是药物研发的主流方法之一。但片段分子量低，且与蛋白靶标亲和力低，通常在μM-mM范围，因此对筛选技术的灵敏度有较高的要求。Dianthus基于光谱位移技术（Spectral shift）检测，不依赖于分子量，可检测pM-mM的亲和力。此外，Dianthus检测一个kd仅需1min，单孔上样体积20μl，是您亲和力筛选项目的强大工具！Dianthus产品介绍：全新Dianthus携光谱位移技术横空出世，1分钟击破亲和力筛选难点！wx搜索NanoTemper视频号，查看Dianthus上机操作演示吧！
由中国疫苗行业协会（原中国医药企业发展促进会）、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会、中华预防医学会生物制品分会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会和中国微生物学会生物制品专业委员会共同举办的第十九届中国生物制品年会（CBioPC）暨庆祝中国生物百年华诞大会定于2019年11月28-30日在北京国际会议中心召开。本次会议将以“回顾中国生物制品百年历史传承、展示新中国生物制品七十年成就、推动生物制品技术创新发展”为主题，会议设置主会场及“疫苗研发与质量”、“疫苗临床应用”、“疫苗预认证“、“重组治疗性生物制品”、“细胞治疗与基因治疗”、“血液制品”、“肉毒毒素技术”、“生物医药投融资”、“生物制药工程技术”、“生物制药设备与材料”等10个分会场。会议围绕生物制药行业热点，安排专家主题演讲、圆桌讨论、新技术新成果展示、生物制药企业参观等内容。具体学术日程安排如下：（以专家报告时间先后排序，如有调整，以现场实际为准。其他专家继续邀请中）开幕式（11月29日8:30-9:30）会场：1号厅主持人：杨晓明（一）主会场（11月29日9:30-12:00）会场：1号厅主持人：王军志吴永林赵铠院士中国工程院中国疫苗百年发展史略樊代明院士中国工程院题目待定高福院士中国科学院题目待定（二）疫苗分会场（11月29日13:30-17:25&11月30日8:30-14:45）会场：5-1厅分会场主席：梁争论张云涛主持人：张云涛安康杨净思宇学峰张庶民王华庆主任医师国家CDC免疫规划中心预防接种70年疾病防控成就回顾王佑春研究员中国食品药品检定研究院疫苗有效性检测面临的挑战韦鹏翀研究员北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司从疫苗临床试验看产业发展王大燕研究员国家CDC病毒病所世界卫生组织对流感疫苗株的推荐李启明研究员国药中生生物技术研究院有限公司针对RSV病毒的嵌合疫苗设计和概念验证赵默超默克中国膜层析技术在疫苗集约化生产中的应用李秀玲研究员上海生物制品研究所有限责任公司带状疱疹疫苗研究进展与应用徐松博士国药集团动物保健股份有限公司基于杆状病毒表达系统的兽用病毒样颗粒疫苗研发策略徐苗研究员中国食品药品检定研究院疫苗批签发情况简介龙珍博士岛津企业管理（中国）有限公司液相色谱质谱技术用于蛋白类疫苗和多糖蛋白结合疫苗质量评价叶强研究员中国食品药品检定研究院呼吸道细菌多糖结合疫苗和重组蛋白疫苗的研发及质量控制李玉华研究员中国食品药品检定研究院乙型脑炎减毒活疫苗的质量控制研究进展阮宏强副总经理上海中科新生命生物科技有限公司液质联用技术在重组疫苗表征分析中的应用曾明研究员中国食品药品检定研究院胃肠道细菌疫苗研究张春涛研究员中国食品药品检定研究院传染病诊断试剂的研究进展夏小凯上海捷诺生物科技有限公司多重病原体检测技术在疾病预防与控制中的应用马霄研究员中国食品药品检定研究院百白破疫苗质量控制新技术贺庆副研究员中国食品药品检定研究院疫苗的药效学研究要点分析（三）疫苗临床应用分会场（11月30日8:30-12:10）会场：5-2厅分会场主席：王华庆主持人：王华庆尹卫东何广学研究员国家CDC医学伦理与临床研究王小莉博士国家CDC免疫规划中心Test-negative病例对照设计方法及其在EV-A71疫苗上市后保护效果评价中的运用研究郑海发研究员北京民海生物制品股份有限公司13价肺炎疫苗三期临床研究安文琪博士华兰生物疫苗有限公司H7N9流感疫苗临床实验方案设计与研究数据分享朱凤才主任医师江苏省CDC从临床结果反观疱疹病毒病疫苗研发孙明波研究员中国医学科学院医学生物学研究所sIPV疫苗四期临床研究李克莉主任医师国家CDC免疫规划中心AEFI监测数据分析与利用安志杰研究员国家CDC免疫规划中心基于人群的疫苗应用监测与评价（四）重组治疗性生物制品分会场（11月29日13:30-17:25&11月30日8:30-15:10）会场：2号厅分会场主席：饶春明房健民主持人：傅道田邵宁生肖志华陈惠鹏张爱华饶春明研究员中国食品药品检定研究院生物技术药物质量控制与新版药典标准提高研究梁成罡研究员中国食品药品检定研究院重组激素类药物质量控制研究动态陶磊副研究员中国食品药品检定研究院重组细胞因子制品相关蛋白含量分析王智博士利穗科技（苏州）有限公司在线配液系统在单抗下游工艺放大中的应用及优势孙会敏研究员中国食品药品检定研究院生物制品用辅料风险与质量控制TonyHsiao博士赛默飞世尔科技（中国）有限公司最大5000L规模更优整体经济效益的全新一次性生物反应器DynaDrive张连山博士江苏恒瑞医药股份有限公司恒瑞医药抗体药物研发最新进展瞿爱东研究员上海生物制品研究所有限责任公司治疗性单抗药物研发中成药性的思考房健民教授烟台荣昌制药股份有限公司BLyS/APRIL双靶向新药泰它西普治疗系统性红斑狼疮研究进展祁永和博士北京生命科学研究所慢性乙型肝炎治疗新药的研究进展ChristianLotz博士Pfanstiehl公司海藻糖和蔗糖—生物制药之制剂平台的关键组份周鹏飞教授武汉友芝友生物制药有限公司创新双特异性抗体药物开发王兰研究员中国食品药品检定研究院单抗药物上市阶段质量控制的考量和案例分析肖志华博士上海奥浦迈生物科技有限公司整合细胞系构建和工艺优化—加速创新药临床前开发胡朝红博士上海美雅珂生物技术有限责任公司ADC药物开发的前景和挑战邹灵龙博士上海复宏汉霖生物技术股份有限公司单抗药物免疫原性评价张卓兵博士上海君实生物医药科技股份有限公司抗体药物在中国的产业化张哲如博士天境生物技术有限公司通过自主研发和全球合作打造创新药管线沈连忠研究员山东欣博药物安全评价中心量反应平行线设计用于Elisa方法供试品含量测定程鲁向副总经理上海捷诺生物科技有限公司甲基化检测在宫颈癌风险评估中的应用（五）细胞治疗与基因治疗分会场（11月29日13:30-17:50&11月30日8:30-16:00）会场：201分会场主席：孟淑芳颜光美主持人：孟淑芳饶春明颜光美李永红张河战张华资深研究学者北京大学对细胞治疗产品GMP要求的思考沈亮工艺平台专家团队经理赛多利斯斯泰帝（上海）贸易有限公司细胞和基因治疗生产平台方案中QbD的实践霍艳研究员中国食品药品检定研究院现行法规要求对细胞治疗产品非临床评价研究策略的影响余学军博士华道（上海）生物医药有限公司细胞免疫治疗产业技术创新颜光美教授中山大学溶瘤病毒M1靶向突变的Ras信号通路马志宇GE医疗生命科学事业部常见溶瘤病毒制备方案以及产业化前景王君博士颇尔中国生物技术市场部经理将基因治疗推向市场：制造技术的作用周国瑛教授深圳亦诺微医药科技有限公司溶瘤病毒的联合治疗应用前景高庆蕾主任医师华中科技大学同济医院抗肿瘤腺病毒基因治疗与临床转化刘滨磊教授武汉滨会生物科技股份有限公司/湖北工业大学溶瘤II型单纯疱疹病毒临床研究进展李永红研究员中国食品药品检定研究院人用基因治疗制品的质量检测方法和要求徐雍羽博士珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司市场从基因到表型组学的药物研发一体化智能平台贾为国研究员中生复诺健生物科技（上海）有限公司VG161--溶瘤病毒用于肿瘤的免疫治疗王春仁研究员中国食品药品检定研究院组织工程医疗产品质量控制的关键技术要求徐俊教授同济大学细胞中心脂肪干细胞的基础研究及临床转化张可华副研究员中国食品药品检定研究院干细胞制剂的质量要求和质量控制吴小兵研究员北京瑞希罕见病研究所溶酶体贮积症的基因治疗研究进展常艳教授上海益诺思生物技术股份有限公司（国家上海新药安全评价研究中心）细胞治疗产品的非临床评价策略孙兵研究员中科院上海生化细胞所ILC2细胞在哮喘中的新机制研究吕凌主任医师南京医科大学/江苏省人民医院个体化免疫耐受与调节性T细胞临床研究刘韬研究员深圳大学附属罗湖人民医院众循精准医学研究院双靶点CAR-NK细胞治疗实体瘤研究俞君英研究员安徽中盛溯源生物科技有限公司基于iPSC技术的细胞药物研发进展吴雪伶副研究员中国食品药品检定研究院CAR-T细胞质量控制方法研究进展（六）血液制品分会场（11月29日13:30-17:50）会场：203CD分会场主席：沈琦主持人：沈琦侯继锋侯继锋研究员中国食品药品检定研究院血液制品病毒安全性考虑王昕旭化成医疗株式会社病毒过滤的难点概述：包括其原理及应用马小伟高级工程师华兰生物制品股份有限公司血液制品工艺升级研究策略的探讨梁洪副研究员北京天坛生物制品股份有限公司重组凝血因子产品研发的几点思考张石方副总裁博雅生物制药集团从市场需求看中国血液制品未来王征总经理苏州瑞安生物科技有限公司免疫球蛋白皮下输注的最新进展菅长永山东泰邦生物制品有限公司人抗凝血酶Ⅲ的开发与临床研究程露博士上海莱士血液制品股份有限公司人白蛋白在干细胞培养的相关研究余鼎高级工程师北京天坛生物制品股份有限公司新一代纤维蛋白原产品研发进展（七）肉毒毒素技术分会场（11月30日8:30-11:50）会场：203CD分会场主席：马霄万新华主持人：靳令经王东升金榕生教授加州大学欧文分校肉毒毒素结构及机理研究王东升教授国际学者新型C型肉毒毒素的研发张雪平研究员兰州生物技术开发有限公司新型肉毒神经毒素的研制Dressler教授德国汉诺威大学不同品牌肉毒毒素效力及一致性研究罗蔚锋主任医师苏州大学附属第二医院应用A型肉毒毒素治疗抑郁症的基础和临床研究万新华主任医师北京协和医院中国肉毒毒素临床应用专家共识靳令经教授同济大学附属同济医院新型肉毒神经毒素在大鼠体内的效力研究王琳娜兰州生物技术开发有限公司肉毒毒素适应症开发及研究张若晖兰州生物技术开发有限公司肉毒毒素检测方法研究进展（八）生物医药投融资分会场（11月29日13:30-17:15）会场：5-2厅分会场主席：苑全红主持人：苑全红金明杨叶阳副处长工信部中小企业局融资和担保服务处国家关于中小企业投融资的政策和形势杨继东北京中心高级经理深圳证券交易所深交所市场概况和IPO审核动态程杰医疗健康产业负责人中信证券投行部生物医药企业上市的进展情况杨力总经理北京科技创新投资管理有限公司北京生物医药企业投资概况苑全红总裁上海建信资本全球科技创新下的中国生物医药产业程杰医疗健康产业负责人中信证券投行部圆桌讨论陈椎博士上海和誉生物医药有限公司白义总经理北京东方百泰生物科技有限公司陈博总经理康诺亚生物医药科技（成都）有限公司（九）生物制药工程技术分会场（11月30日8:30-12:00）会场：203AB分会场主席：黎莉主持人：黎莉梁磊刘洵博士恒瑞生物医药发展事业部生物制药商业规模生产与控制-现状与未来张平中国区负责人赛诺菲工业事务部ISPEPharma4.0的主体框架和思路丁之洁首席设计师天俱时国内工程科技集团有限公司单抗产业化工程设计探讨杨勇工艺副总经理中国航空规划设计研究总院有限公司医药工程设计院疫苗生产车间模块化工程设计理念探讨朱诚实总监西门子（中国）生物制药行业数字化工厂建设探索与实践刘伟峰GMP咨询部总监雷昶公司MES系统在疫苗生产过程中的应用（十）生物制药设备与材料创新论坛（11月29日13:30-17:00）会场:203AB分会场主席：龚恒俭主持人：杨明龚恒俭王弢高级工程师兰州生物制品研究所有限责任公司制药设备的管理张功臣制药用水首席专家上海励响网络科技有限公司不锈钢设备与材料高温抗腐蚀的科学认知与除锈/再钝化实施策略苗述过程分析产品经理梅特勒-托利多国际贸易（上海）有限公司制药用水监控方法及新趋势李秋成工艺经理无锡维邦工业设备成套技术有限公司生物废水连续灭活设备创新性应用林骥晗方案总工程师上海东富龙科技股份有限公司新疫苗法下的人用疫苗装备创新发展吴雪红高级工程师国药奇贝德（上海）工程技术有限公司符合法规监管要求的节能空调设备系统解决方案刘建总经理上海意迪尔智能控制技术有限公司疫苗生产质量管理体系的信息化数据追溯（十一）疫苗预认证会议（11月28日8:30-17:30）会场：307闭门会议：8:30-12:30会议开幕致辞《疫苗管理法》宣贯问答环节为实施疫苗管理法第98条制定仅供出口疫苗的监管协调路径：-境外临床、资料审查审评-注册检验、批签发-GMP核查下一步工作计划和沟通机制开放会议：13:30-17:30国际监管同仁介绍实践经验问答环节企业分享预认证相关经验问答环节（十二）卫星会1、重组治疗制品分会场罗氏诊断卫星会（11月29日12:30-13:00）会场：2号厅David.Kapitula博士驾玉生物医药有限公司快速支原体检测法用于生物制品的质控放行2、细胞治疗分会场普瑞金卫星会（11月29日12:30-13:00）会场：201张继帅博士深圳普瑞金生物药业有限公司CAR-T细胞药物的质粒和慢病毒的生产及质量控制策略
2018年9月5日-7日，“第十届亚洲法庭科学学会年会(Asian Forensic Sciences Network, AFSN)”在北京国际会议中心隆重召开。亚洲法庭科学学会年会自2008年成立以来，已先后在新加坡、泰国、韩国、马来西亚等国举办了9届年会。今年，中华人民共和国公安部物证鉴定中心作为主席单位成功举办了此次盛会，来自24个国家和地区的600余名专家汇聚一堂，围绕“新技术，新方法，新挑战”分享他们的观点，新成果。岛津公司分析中心孙谦博士携岛津公司最新应用信息亮相本次盛会。大会现场传真 亚洲法庭科学学会主席，公安部物证鉴定中心赵启明主任为大会致开幕词。他表示近年来，新技术和新方法持续涌现，法庭科学取得巨大发展，因此也改变了公安机关追求正义、打击犯罪的方式。与此同时，新技术的发展让犯罪本身也在发生变化，使我们面临新的挑战。法庭科学与科学、技术与社会存在复杂互动关系。这意味着更需要法庭科学不断发展，适应新的形势、应对新的需求、迎接新的挑战。亚洲法庭科学学会主席，公安部物证鉴定中心主任赵启明为大会致开幕词 公安部党委委员、公安部部长助理林锐为大会致开幕词。林锐说到，去年9月，习主席在国际刑警组织第86届全体大会上指出，要有效应对人类面临的困难和挑战，合作是唯一的选择。习主席创造性提出了“合作、创新、法治、共赢”的全球安全治理理念，指出各国应该树立共同、综合、合作、可持续的全球安全观，以合作谋安全、谋稳定，以安全促和平、促发展，努力为各国人民创造持久的安全稳定环境。最后他预祝大会圆满成功。公安部党委委员、公安部部长助理林锐为大会致开幕词 开幕式结束后，来自各国的多名专家学者为大会带来了精彩的报告。来自中华人民共和国公安部物证鉴定中心的王贵强做了题为“Forensic Science Solving Cold Cases”的大会报告。来自中华人民共和国公安部物证鉴定中心的王贵强做了题为“Forensic Science Solving Cold Cases”的大会报告 来自纽约约翰杰伊刑事司法大学的Mechthild Prinz教授做了题为“Emerging Technology and the Role of Forensic Genetics in Disaster Victim Identification“的报告。来自纽约约翰杰伊刑事司法大学的Mechthild Prinz教授做了题为“Emerging Technology and the Role of Forensic Genetics in Disaster Victim Identification“的报告 来自美国纽约市警察局犯罪实验室的Eliot Springer教授做了题为“Choose a job you love and you will never have to work a day in your life！“（Confucious）-personal reflections on case work，management，and leadership in forensic science”的报告。来自美国纽约市警察局犯罪实验室的Eliot Springer教授做了题为“Choose a job you love and you will never have to work a day in your life！“（Confucious）-personal reflections on case work，management，and leadership in forensic science”的报告 来自西班牙格拉纳达大学的Jose A.Lorente教授做了题为“DNA-Prokids：Fighting Children Trafficing and Illegal Adoptions”的报告。来自西班牙格拉纳达大学的Jose A.Lorente教授做了题为“DNA-Prokids：Fighting Children Trafficing and Illegal Adoptions”的报告 岛津公司分析中心孙谦博士在分会场做了题为“The Application Of Daily Toxicant Investigation in Public Security system by on-line Gel permeation Chromatography-Gas Chromatography Tandem Mass Spectrometry（GPC-GC-MS/MS）”的报告。他在报告中提及日常公安系统毒物排查常是生物样品（血、尿等）经过复杂的样品前处理后，采用GCMS结合Scan或者SIM的方式进行。但复杂的样品前处理耗时，不利用案件的及时侦破；同时Scan或者Sim模式灵敏度及抗干扰能力差，不利用痕量毒物的分析。岛津公司推出的GPC-GCMSMS可以在线净化生物样品中的色素、脂肪及蛋白，简化样品前处理过程；同时结合Smart MRM法医毒物库可以在不使用标准品的情况下，对样品中的非目标物进行毒物筛查；且整个时间段里不进行分组采集，减少因色谱柱切割等原因对采集方法的影响；同时一针进样采集的Scan数据也可以进行AMDIS检索。为验证方法的可行性，在空白血样中添加26种常见毒物，上机浓度为10ug/L,利用所建立的非目标物筛查方法，毒物全部检出。因此GPC-GCMSMS结合Smart MRM法医毒物库可为公安系统日常毒物排查提供可靠的分析结果。岛津公司分析中心孙谦博士在分会场做了题为“The Application Of Daily Toxicant Investigation in Public Security system by on-line Gel permeation Chromatography-Gas Chromatography Tandem Mass Spectrometry（GPC-GC-MS/MS）”的报告 岛津展台传真 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。
我要测讯 诺如病毒(Norovirus)是一组杯状病毒属病毒，其原型株诺瓦克病毒(Norwalk-like viruses)于1968年在美国诺瓦克市被分离发现。诺如病毒感染性强，以肠道传播为主，可通过污染的水源、食物、物品、空气等传播，常在社区、学校、餐馆、医院、托儿所、孤老院及军队等处引起集体暴发。感染者发病突然，主要症状为恶心、呕吐、发热、腹痛和腹泻。世界上很多地区都有暴发的案例，例如2010年广州从化因为水污染引起的诺如病毒感染事件，共有429人发病 2012年9月底，德国首都柏林以及东部三个地区1万多名小学生和托儿所的幼儿发生疑以诺如病毒食物中毒 尤其以2012年12月，日本各地接连发生一系列因诺如病毒而引起的集体食品中毒事件最此人关注，从爱知县名古屋市一直到广岛县广岛市总的中毒人数1809人。诺如病毒是全球流行性与散发性腹泻的主要病原之一，受污染的食品、水源是诺如病毒传播的重要污染源，例如贝类、水果、蔬菜、饮用水、水源水等。目前，我国在食品与水样中诺如病毒检测方面还没建立有相关的国家标准。根据文献报道，诺如病毒的检测方法主要包括电镜法、免疫法及分子扩增法(主要为PCR方法)，其中分子扩增方法被认为是食品中检测诺如病毒的唯一方法(其他两种方法灵敏度差)，而PCR则为“金标准”而被广泛作地采用。因此，完整的食品与水样中诺如病毒检测的主要流程共包括病毒的提取、核酸的纯化以及病毒的分子检测。食品及水样中诺如病毒的检测方法(protease K digestion & real-time reverse transcription-PCR)一、实验原理挑取被检样本或者被检样本中病毒易富集部位(例如贝类的消化腺组织)，通过蛋白酶K消化的方法解离病毒，然后通过异硫氰酸胍等试剂纯化病毒RNA，接下来继续将病毒RNA进行反转录，最后将产物cDNA进行PCR检测。二、仪器和试剂荧光定量PCR仪、振荡培养箱、涡旋振荡器、离心机，TRIzol试剂、MMLV反转录试剂盒、Taqman realtime-PCR试剂盒超均为商品化试剂，其他试剂为国产分析纯，实验用水为不含核酸酶的超纯水。三、实验方法1.食品前处理选取被检适当量样本(不同种类食品样本量不同)。以贝类样本为例，一般取5~10个左右，用无菌水冲洗干净贝壳表面后撬开贝壳，然后用无菌的手术刀切取其中的消化腺组织共1.5g，并尽量切碎贝类组织。2.蛋白酶K消化诺如病毒解离的方法有很多，包括PEG沉淀法、超滤法、超速离心法等等，而蛋白酶K消化的方法由于其自身简单、耗时短、稳定性高等特点，而被欧洲标准化委员会认定为贝类中诺如病毒解离的标准操作方法。①向1.5g被检样本中加入2mL PBS，并加入蛋白酶K至浓度0.2mg/mL ②涡旋振荡混匀后，置于37℃、300r/min的振荡器中孵育1h ③孵育后样本置于65℃10min，进行蛋白酶K灭活处理 ④灭活后样本于3000r/min下离心5min，取上清进行下一步实验。3.核酸纯化RNA纯化用硅胶膜试剂盒与TRIzol试剂是目前主要采用的病毒RNA的纯化方法。目前本实验室采用TRIzol试剂法进行诺如病毒RNA的纯化：①取300μL上清液，加入到含1mL预冷的Trizol的EP管中，混匀后室温放置5min，加入0.2mL氯仿，充分混匀或旋窝震荡15s，室温放置5min，12000g离心15min ②小心取上层水相600μL至含有预冷的600μL异丙醇的EP管中，混匀，室温放置10min，12000g离心10min ③小心倒掉上清，加入1ml 75%乙醇(用DEPC处理的水进行配制)，洗涤沉淀，12000g离心5min 倒掉上清，尽量吸净残留液体，室温放置风干数分钟 ④加入50μL无Rnase的H2O溶解RNA，可选择于70℃水浴5min加速RNA溶解，然后放于-80℃保存或直接用于反转录操作。4.反转录本实验目前采用两步法RT-PCR的方法进行诺如病毒的检测，因此首先将纯化的RNA进行反转录操作。采用M-MLV反转录试剂盒进行病毒RNA的反转录：①取10μLRNA，2μL Rondom Primer(50uM)，5.5μL无Rnase的H2O，混匀后70℃热激5min并立即冰浴 ②加入1μLM-MLV(200U/ul)，0.5μLRNA酶抑制剂(40U/μL)，5μL5×Buffer，1μL dNTP(10μmol/L)，共25μL混匀离心 ③按以下程序进行反转录：30℃预处理10min，37℃反转录60min，最后70℃处理15min以灭活反转录酶等。5.PCR检测PCR检测的方法可分为定性检测与定量检测，而realtime PCR被引入到诺如病毒检测后，由于其灵敏度高、检测时间短、污染风险小等优点而被广泛使用。本实验室目前采用Taqman realtime-PCR方法进行诺如病毒的定量检测。①采用国际上普遍使用的引物与探针 名称引物序列方向QNIF2dATGTTCAGRTGGATGAGRTTCTCWGA+COG2RTCGACGCCATCTTCATTCACA-QNIFSFAM- AGCACGTGGGAGGGGATCG -TAMRA QNIF4CGCTGGATGCGNTTCCAT+NV1LCRCCTTAGACGCCATCATCATTTAC-NV1LCprTGGACAGGAGAYCGCRATCT ②首先加入10 μL 2×PCR Mix，然后加入适当浓度的引物及探针，然后加入2 μL模板，最后ddH2O补足20 μL体系。③按以下程序进行反应：94℃预变性10 s，然后94℃变性5 s，60℃延伸20 s，共循环45次。图1 荧光定量PCR仪图2 荧光定量PCR反应5.对照设置为了保证实验的准确性，在过程每一步均设立阳性对照与阴性对照。其中阴性对照均采用超纯水，而阳性对照分别为：PCR过程采用构建的标准质粒，RT过程采用标准质粒体外转录得到的标准RNA。四、附图：Realtime PCR定量检测的标准曲线 两步法Taqman RT-qPCR标准曲线其中X轴为检测模板拷贝数的对数值，Y轴为qPCR检测的CT值。一般以CT值处于15~35之间为检测范围，对应的检测模板量约为102~108copies。附：广东省微生物分析检测中心广东省微生物分析检测中心是1999年经广东省机构编制委员会批准，在广东省微生物研究所的基础上成立，并于当年通过计量认证(CMA)，现隶属广东省科学院，在检测业务上接受广东省质量技术监督局领导。2004年，中心通过中国实验室国家认可委员会(CNAS)认可，是具有独立法人地位的第三方实检测验室。主要对外业务包括：食品、保健品、饮料及饮用水检测 食品安全性检测与评价 农产品检测 药品、一次性使用医疗用品检测 化妆品、日化产品、卫生用品检测 防霉、抗菌、消毒产品及消毒器械的检测 玩具、电器、空气净化器、室内装饰装修材料检测 公共场所用具及包材检测 微生物菌剂的环境安全性测试和评价 水质检测 空气检测 菌种鉴定 微生物控制及检测培训与技术服务等。检测中心自成立以来，业务遍及全国，具有很高的知名度和影响力。检测中心的科技人员积极跟踪国内外相关行业的国际标准、国家标准的制定、修订的发展情况，主持和参与了50多项国家标准、行业标准、地方标准的制修订工作。2006年被广东省科技厅批准为 “广东省食品安全检测与评价科技创新平台”食品微生物安全性检测与评价中心，并成为该平台建设的主要承担单位。2010年亚运会在广州举办之时，受邀参与“第十六届亚运会公共卫生保障合作实验室”，成为广州地区共同承担“亚运期间新发传染病、食物中毒等重大突发公共卫生事件实验室检验检测工作”的8家实验室之一。
致病菌是常见的致病性微生物，能够引起人或动物疾病。食品中的致病菌主要有沙门氏菌、副溶血性弧菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等。据统计，我国每年由食品中致病菌引起的食源性疾病报告病例数约占全部报告的40%至50%。《食品安全法》规定，食品安全标准应当包括食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定。目前，我国涉及食品致病菌限量的现行食品标准共计500多项，标准中致病菌指标的设置存在重复、交叉、矛盾或缺失等问题。为控制食品中致病菌污染，预防微生物性食源性疾病发生，同时整合分散在不同食品标准中的致病菌限量规定，国家卫生计生委委托国家食品安全风险评估中心牵头起草《食品中致病菌限量》（GB29921-2013，以下简称GB29921）。标准经食品安全国家标准审评委员会审查通过，于2013年12月26日发布，自2014年7月1日正式实施。GB29921属于通用标准，适用于预包装食品。其他相关规定与本标准不一致的，应当按照本标准执行。其他食品标准中如有致病菌限量要求，应当引用本标准规定或者与本标准保持一致。该标准实施过程中遇到很多问题，在历年食品安全抽检实施过程中得到反馈的问题较多，因此相关部门于2017年1月正式启动修订，2019年12月公开征求意见，现GB 29921-2021于2021年9月7日发布，2021年11月21日实施。同期公布的《GB 31607-2021食品安全国家标准 散装即食食品中致病菌限量》也如约而至，这两个新标准 的正式实施将为食品人提供强有力的法规支持，话不所说，我们还是先重点看一下GB 29921-2021较GB 29921-2013有哪些变化吧。新版变化1.修改标准名称2021版标准由《食品安全国家标准 食品中致病菌限量》修改为 《食品安全国家标准 预包装食品中致病菌限量》2.修改适用范围3.应用原则4.指标要求（1）食品类别增加增加了乳及乳制品、特殊膳食用食品的致病菌限量要求，食品类别由11类增加到13类。（2）肉制品删除2013版肉制品类别下的熟肉制品和即食生肉制品删除 大肠埃希氏菌 O157:H7 要求增加致泻大肠埃希氏菌要求，并在备注中限定仅用于牛肉制品，即食生肉制品、发酵肉制品。金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（3）水产制品01删除2013版水产制品类别下熟制水产品、即食生制水产品、即食藻类制品02增加单核细胞增生李斯特氏菌要求03删除金黄色葡萄球菌要求（4）即食蛋制品无变化（5）粮食制品01删除粮食制品类别下熟制粮食制品（含焙烤类）、熟制带馅（料）面米制品、方便面米制品02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（6）即食豆制品01删除即食豆制品类别下发酵豆制品、非发酵豆制品02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。同时m和M单位由CFU/g改为CFU/g（ml）（7）巧克力类及可可制品无变化（8）即食果蔬制品01删除 大肠埃希氏菌 O157:H7 要求02增加致泻大肠埃希氏菌要求，并在备注中限定仅用于牛肉制品，即食生肉制品、发酵肉制品。03金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。04增加单核细胞增生李斯特氏菌要求05单核细胞增生李斯特氏菌和致泻大肠埃希氏菌要求仅适用于去皮或预切得水果、去皮或预切的蔬菜及上述类别混合食品。（9）饮料01删除饮料食品类别下（包装饮用水、碳酸饮料除外）02删除金黄色葡萄球菌要求（10）冷冻饮品01删除冷冻饮品类别下冰淇淋类、雪糕（泥）类、食用冰、冰棍类02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（11）即食调味品01删除即食调味品类别下酱油、酱及酱制品、水产调味品、复合调味料（沙拉酱等）02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.1。